EuroPCR 2025: Aktuelle Daten belegen: Die Ereignisraten nach drei Jahren sind beim DynamX® Bioadaptor von Elixir Medical anhaltend signifikant niedriger als bei medikamentenfreisetzenden Stents

/EIN News/ -- Paris, May 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- – Anhaltende Dauerhaftigkeit des Behandlungseffekts bei signifikant niedrigeren TLF-Raten (2,7 % vs. 7,2 %, p = 0,030) bei DynamX^® im Vergleich zu DES –

– Signifikant niedrigere Herztodrate (0,5 % vs. 3,2 %, p = 0,033) im Vergleich zu DES –

Paris – 21. Mai 2025 – Elixir Medical, ein Entwickler transformativer Technologien zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und peripheren Erkrankungen, gab heute die Dreijahresergebnisse der großen (1:1) randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) BIOADAPTOR bekannt, in der das DynamX^® Coronary Bioadaptor System mit dem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) Resolute Onyx™ als Standardtherapie verglichen wurde. An der Studie, die an 34 Zentren in Japan, Europa und Neuseeland durchgeführt wurde, nahmen 445 Patienten teil. Zeigen die Ergebnisse eine anhaltend sehr niedrige Anzahl unerwünschter Ereignisse und Dauerhaftigkeit des klinischen Outcomes im Hinblick auf die Outcome-Dimensionen „Therapieversagen an der Zielläsion“ (Target Lesion Failure, TLF) und „Tod kardiovaskulärer Ursache“ (Cardiovascular Death, CVD) beim DynamX^® Bioadaptor im Vergleich zum DES-Arm, bei dem die unerwünschten Ereignisse zunahmen, ohne ein Plateau zu erreichen. Die Daten wurden im Rahmen einer Sitzung mit aktuellen klinischen Studienergebnissen auf dem EuroPCR-Kongress 2025 in Paris vorgestellt.

Reduktion unerwünschter Ereignisse verstärkt bei Läsionen der linken Vorderwandarterie (LAD):

• Signifikante Verringerung der TLF-Rate (2,7 % vs. 7,2 %; p = 0,030) weist die Dauerhaftigkeit der DynamX^®-Behandlung über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren nach. Der ausschlaggebende Faktor für das signifikant geringere Therapieversagen an der Zielläsion war die geringe Anzahl unerwünschter Ereignisse über allen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts hinweg beim DynamX^® im Vergleich zum DES:
  • Signifikant weniger Todesfälle kardiovaskulärer Ursache (0,5 % vs. 3,2 %, p = 0,033)
  • Myokardinfarkt in der Zielläsion (0,9 % vs. 1,8 %)
  • Ischämiebedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes (1,4 % vs. 2,7 %)

Der Behandlungsnutzen ist bei Läsionen der links-anterior absteigenden Arterie (LAD) besonders ausgeprägt:

• Signifikant niedrigere TLF-Rate bei LAD-Läsionen (2,7 % vs.10,6 %; p = 0,019), was den Wirkmechanismus des Bioadaptors zur Wiederherstellung der Gefäßfunktion in diesem hämodynamisch kritischen Koronargefäß konsequent nachweist wie zuvor im Bildgebung-Subgruppen bei 12 Monaten berichtet¹
  
  

„Diese Dreijahresergebnisse der BIOADAPTOR-RCT-Studie belegen definitiv, dass der DynamX Bioadaptor eine neue Kategorie der Behandlung darstellt – mit signifikantem klinischem Nutzen ab dem sechsten Monat, wenn der Bioadaptor-Wirkmechanismus aktiviert wird, der auch während der Langzeitnachbeobachtung anhält, einschließlich des harten klinischen Endpunkts des Todes kardiovaskulärer Ursache“, so Dr. Shigeru Saito, Direktor der Abteilung für Kardiologie und Leiter des Katheterlabors am Shonan Kamakura General Hospital in Kamakura, Japan. „Wir sehen auch, wie wichtig die Wiederherstellung der hämodynamischen Modulation im LAD-Gefäß ist. Das wird durch den erheblichen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen bei den klinischen Ereignissen bei LAD-Läsionen unterstrichen.“

Der DynamX Bioadaptor unterscheidet sich von aktuellen Standardtherapien durch einen neuartigen Wirkmechanismus, der darauf ausgelegt ist, die Gefäßgesundheit durch drei verschiedene Anpassungsphasen im Körper zum Zweck der Wiederherstellung der Gefäßbiologie wiederherzustellen. In der gesperrten Phase während des Implantats öffnet der Bioadaptor die Arterie und stellt den Blutfluss wieder her. Einzigartig für den Bioadaptor, Nach 6 Monaten entsperrt sich das Implantat, trennt sich in drei helikale Stränge, befreit das Gefäß und bietet dynamische Unterstützung, um das etablierte Blutflusslumen aufrechtzuerhalten. Die fortgesetzte adaptive dynamische Unterstützung hilft, die hämodynamische Modulation des Gefäßes durch die Wiederherstellung der Pulsatilität und des adaptiven Blutflussvolumens zurückzubringen und hat auch Hinweise auf eine Plaque-Stabilisierung und Regression in der Läsion gezeigt.

„Mit diesen Ergebnissen freuen wir uns, zu zeigen, dass die Wiederherstellung der hämodynamischen Modulation der Arterie zu nachhaltigen klinischen Ergebnissen führt und das Versorgungsniveau für die Patienten erhöht“, so Motasim Sirhan, CEO von Elixir Medical. „Mit den heute vorgestellten Dreijahresdaten der BIOADAPTOR-RCT-Studie und den in The Lancet veröffentlichten Ergebnissen der INIFINITY-SWEDEHEART-RCT-Studie mit 2.400 Patienten konnte über beide Studien hinweg konsistent der Nachweis erbracht werden, dass die klinischen Ereignisse beim DynamX^® Bioadaptor nach sechs Monaten signifikant geringer sind als beim DES und ein Plateau erreichen. Das validiert den Nutzen unserer transformierenden Technologie.“

Über die BIOADAPTOR RCT-Studie
Bei der BIOADAPTOR RCT-Studie handelt es sich um eine internationale, einfach verblindete, (1:1) randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich eines Sirolimus-freisetzenden Bioadaptors mit einem modernen Zotarolimus-freisetzenden Stent bei 445 Patienten an 34 Zentren in Japan, Europa und Neuseeland. In beiden Studienarmen gab es große randomisierte, multimodale Bildgebungsuntergruppen mit jeweils 50 Patienten, um die standardmäßigen Wirksamkeitsmaßstäbe für die Herstellung und Aufrechterhaltung des arteriellen Flusslumens, gemessen anhand der prozentualen Durchmesserstenose (%DS) und des späten Lumenverlusts (LLL), sowie die neuen Wirksamkeitsmaßstäbe für die Wiederherstellung der hämodynamischen arteriellen Modulation, einschließlich der Pulsatilität, der Gefäßcompliance, des adaptiven Flussvolumens sowie der Plaquestabilisierung und -rückbildung, zu dokumentieren. Die klinische Nachbeobachtung wird fortgesetzt, bis fünf Jahre vergangen sind.

Die BIOADAPTOR RCT-Studie ist die dritte Studie des robusten klinischen Evidenzprogramms von Elixir Medical zum DynamX Bioadaptor. Das Programm umfasst neun vom Unternehmen gesponserte und von Prüfärzten initiierte Studien mit über 9.000 Patienten, darunter auch die INFINITY SWEDEHEART RCT-Studie (n = 2400) und ein globales BIO-RESTORE-Register, in das bis zu 5.000 Patienten aufgenommen werden sollen.

Über das DynamX Coronary Bioadaptor System
Der DynamX Bioadaptor bietet die erste Koronarimplantat-Technologie, die die hämodynamische Modulation der Koronararterien wiederherstellt, was durch die Wiederherstellung der Gefäßpulsatilität, der Compliance und die adaptive Erhöhung des Blutflussvolumens nachgewiesen wird, und zu einer Stabilisierung und Rückbildung von Plaque führt. Mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus adressiert das Implantat die Defizite medikamentenfreisetzender Stents und bioresorbierbarer Gerüste (Bioresorbable Scaffolds, BRS) und weist bemerkenswert niedrige klinische Ereignisraten auf, die in der klinischen Nachbeobachtung zwischen einem und zwei Jahren ein Plateau erreichten.

Das DynamX Coronary Bioadaptor System besitzt die CE-Kennzeichnung. Das DynamX Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor System ist ein Prüfprodukt. In den USA ist dieses Produkt laut Bundesgesetz (oder US-Gesetz) auf den Einsatz in klinischen Prüfungen beschränkt.

Über Elixir Medical
Die Elixir Medical Corporation, ein in Privathand befindliches Unternehmen mit Sitz in Milpitas, Kalifornien, entwickelt bahnbrechende Plattformen zur Behandlung koronarer und peripherer Arterienerkrankungen. Diese transformierenden Technologien haben zahlreiche Anwendungen im kardiovaskulären Bereich, die Millionen von Patienten bessere klinische Ergebnisse bringen können. Elixir Medical wurde in die prestigeträchtige Liste der innovativsten Unternehmen des Jahres 2025 von Fast Company aufgenommen. Besuchen Sie uns auf www.elixirmedical.com und auf LinkedIn.

Medienkontakt:
Richard Laermer
RLM PR
elixir@rlmpr.com
+1 (212) 741-5106 X 216

¹ Saito S et al. 12-Months Outcomes BIODAPTOR-RCT. The Lancet eClinicalMedicine. 2023;65:102304.